L’intervento di ristrutturazione ha riguardato i piani primo e terzo di un fabbricato esistente localizzato in un’area industriale situata nel comune di Bresso e costituente parte del Parco Scientifico Zambon. L’intervento ha riguardato la realizzazione di nuovi laboratori e dei relativi spazi di supporto, dotati delle seguenti caratteristiche:
- la produzione di starting materials (banche cellulari), intermedi/reagenti e preparati medicinali sterili di terapia genica e cellulare secondo quanto definito nell’ATMP guidelines (linee guida per prodotti medicinali derivati da terapie avanzate) e nell’Annex II delle EU GMP guidelines europee (linee guida per le buone norme di fabbrica);
- la manipolazione in ambiente confinato di MOGM, microorganismi geneticamente modificati appartenenti alla classe 2-BL2 di biosicurezza e alla classe 3 (BL3); quest’ultima realizzata in area dedicata, controllata e separata dalla classe 2, secondo D.lgs. n° 206 del 12 Aprile 2001;
- la possibilità (in area dedicata e controllata) di detenere e manipolare radon;
- la flessibilità, poiché il layout generale e l’impiantistica di condizionamento consentono l’attività contemporanea su lotti di preparati diversi sia di terapia genica che di terapia cellulare;
- la progettazione e la validazione in conformità alle linee guida internazionali GMP – buone norme di fabbricazione (Annex II EU GMP guideline) e con modalità tali da consentire in futuro l’introduzione di eventuali nuove tecnologie in termini di nuovi equipaggiamenti e/o nuove tipologie di ricerca.
Le funzioni principali sono:
- area di terapia genica con layout e procedure GMP, suddivisa in due settori che possono essere resi indipendenti (per eseguire eventualmente anche terapia cellulare);
- area laboratori (Controllo di qualità (QC) e Ricerca & Sviluppo);
- area di stoccaggio (Materiali primari e Preparati);
- aree per funzioni tecniche;
- aree ufficio a supporto dei laboratori.
Cliente
Molmed S.p.A.
Indirizzo
Bresso (MI)
anno
2013
Prestazioni
Architettura, Strutture e Impianti. Project Management, Progettazione integrata e coordinata: preliminare, definitiva, esecutiva. Direzione Lavori. Coordinamento Sicurezza.
Superficie
4.500 mq
